【公司介绍】本公司是一家专注于智能医疗硬科技高新技术企业。公司集“研发、生产、销售”于一体,拥有多项全自主知识产权核心技术,产品布局全球市场。目前公司正处于业务高速增长与资本化推进的关键阶段,全面启动上市筹备工作,致力于打造具有全球竞争力的创新医疗影像品牌。【岗位情况】岗位名称:器械注册工程师薪酬待遇:20万-30万 / 年工作地点:合肥市【工作内容】1.海外质量体系维护:负责维护与更新公司符合 ISO 13485、CE MDR 及 FDA QSR (21 CFR 820) 法规要求的高端有源医疗器械海外质量管理体系。2.第三方迎检与审计:主导/独立应对第三方认证机构(如 TÜV、SGS、BSI 等)的年度 ISO 13485 及 CE 监督审核,协助应对 FDA 现场或远程审计。3.不合格项整改(CAPA):负责审核过程中发现的不合格项处理,独立编写英文 CAPA(纠正与预防措施)报告,并推动内部跨部门落实整改闭环。4.法规跟踪与 SOP 转化:跟踪海外监管机构最新的体系法规与标准变更,更新维护内部体系文
【公司介绍】本公司是一家专注于智能医疗硬科技高新技术企业。公司集“研发、生产、销售”于一体,拥有多项全自主知识产权核心技术,产品布局全球市场。目前公司正处于业务高速增长与资本化推进的关键阶段,全面启动上市筹备工作,致力于打造具有全球竞争力的创新医疗影像品牌。【岗位情况】岗位名称:器械注册工程师薪酬待遇:20万-30万 / 年工作地点:合肥市【工作内容】1.海外质量体系维护:负责维护与更新公司符合 ISO 13485、CE MDR 及 FDA QSR (21 CFR 820) 法规要求的高端有源医疗器械海外质量管理体系。2.第三方迎检与审计:主导/独立应对第三方认证机构(如 TÜV、SGS、BSI 等)的年度 ISO 13485 及 CE 监督审核,协助应对 FDA 现场或远程审计。3.不合格项整改(CAPA):负责审核过程中发现的不合格项处理,独立编写英文 CAPA(纠正与预防措施)报告,并推动内部跨部门落实整改闭环。4.法规跟踪与 SOP 转化:跟踪海外监管机构最新的体系法规与标准变更,更新维护内部体系文
about the company.我们的客户是一家专注于高阶医疗影像设备研发、制造与销售的业内黑马。公司具备极强的技术壁垒与合规资质,目前已斩获包括国内3类医疗器械注册证、美国FDA及欧盟CE在内的权威认证,产品覆盖口腔影像及前沿肿瘤诊断设备。随着企业新一代高阶CT产品的陆续上线以及海外市场的扩张,公司已正式启动IPO上市计划,具备极高的业务发展潜力与资本想象空间。about the team.公司组织架构成熟,设有研发、制造、销售与职能核心中心。该岗位直接向公司创始人兼总经理汇报,决策链路极短,给予管理者充分的战略授权与业务自主权。目前团队正处于加速建设销售管理梯队的关键节点,您将作为销售中心的战略核心,直接参与组建并带教一支高效的全国化战斗团队。about the job.-战略规划与目标落地:根据公司整体战略,制定口腔CT产品在全国民营口腔市场的销售策略与年度/季度目标,将其精准分解至各区域并监督落地执行,带领团队达成业绩指标。-渠道构建与生态赋能:负责全国经销渠道网络的搭建与持续优化,开发优质经销
about the company.我们的客户是一家专注于高阶医疗影像设备研发、制造与销售的业内黑马。公司具备极强的技术壁垒与合规资质,目前已斩获包括国内3类医疗器械注册证、美国FDA及欧盟CE在内的权威认证,产品覆盖口腔影像及前沿肿瘤诊断设备。随着企业新一代高阶CT产品的陆续上线以及海外市场的扩张,公司已正式启动IPO上市计划,具备极高的业务发展潜力与资本想象空间。about the team.公司组织架构成熟,设有研发、制造、销售与职能核心中心。该岗位直接向公司创始人兼总经理汇报,决策链路极短,给予管理者充分的战略授权与业务自主权。目前团队正处于加速建设销售管理梯队的关键节点,您将作为销售中心的战略核心,直接参与组建并带教一支高效的全国化战斗团队。about the job.-战略规划与目标落地:根据公司整体战略,制定口腔CT产品在全国民营口腔市场的销售策略与年度/季度目标,将其精准分解至各区域并监督落地执行,带领团队达成业绩指标。-渠道构建与生态赋能:负责全国经销渠道网络的搭建与持续优化,开发优质经销