工程设备负责人.

岗位职责：
1.GMP车间整体筹建工作：主导细胞治疗（CGT）GMP车间新建与扩建全流程管理，负责工艺布局、人/物流与生物安全隔离设计；统筹设计院对接、施工质量、进度与成本管控，推进暖通、纯水及自控等系统落地；负责竣工验收与第三方检测，全力支持后续 GMP 符合性检查与许可证申报
2.公用工程与厂房设施全生命周期管理：负责洁净区、HVAC、纯化水/注射水及排风等公用工程系统的日常运维、巡检与年度验证；建立厂房 SOP 及维保制度，优化隔离与共线风险硬件，确保无菌、低污染及高生物安全生产环境
3.全套生产/检验设备管理：全面统筹关键生产设备、QC 检测及环境监控设备的全生命周期管理，涵盖 FAT/SAT、IQ/OQ/PQ 确认验证、计量校准及台账维保，建立备品备件与变更报废制度
4.验证、合规与核查支撑：主导洁净区、HVAC、设备及清洁验证，配合 QA 完成工艺与无菌模拟验证；负责工程偏差与设备故障调查（CAPA 闭环），并作为工程设备模块核心代表对接 CDE 现场核查与药监审计
5.日常运维与团队管理：搭建工程设备团队体系，制定岗位 SOP 与培训制度，严格管控车间动火、设备操作及生物安全风险，杜绝安全与质量事故

任职要求：
1.理工科本科及以上学历；3年以上 CGT 车间“从0到1”完整筹建经验；精通细胞治疗生物安全、洁净布局、负压分区及无菌控制；熟悉 GMP 规则与公用工程/设备全套验证逻辑
2.精通 CGT 车间工艺布局与生物安全排风设计；熟练掌握设备 FAT/SAT 及 IQ/OQ/PQ 验证流程；具备强有力的现场施工与多方协调能力；熟悉 NMPA GMP 及 CGT 生产检查指导原则
3.具备药监局现场核查/GMP 审计对接经验、无菌生物制品建厂经验，或持有暖通、机电、建造师等相关专业证书